系统采用3D模块化设计,外型紧凑、美观、大方。
设备按BPE标准进行设计,物料接口均采用卫生型NA接口。管道按2%倾斜角坡度进行安装,出厂前有排污测试,保证无残留,避免污染风险。
系统所需的泵、换热器、过滤器、阀门等均选用国际、国内优秀品牌。管路系统选用ASEM-BPE标准的管路、管件。并采用自动焊接,每道焊缝都有内窥镜检测。设备控制系统硬件选择基于目前世界上广泛应用的标准模块,其中PLC选择西门子S7-1500系列,HMI选择TP1200 Comfort系列的触摸屏。
程序设计参照了GAMP5进行了优化设计,提高了程序的稳定性,并且有相关的文件进行支持,确保系统的可追溯性。系统可实现生产、清洗和灭菌的全自动控制。
为考查配液系统在未来可能发生的种种情况下能否稳定地生产出符合质量需求的产品,会对系统进行验证,主要活动和测试包括:风险评估(RA)/设计确认(DQ)/安装确认(IQ)/运行确认(OQ)。
可选移动CIP车/单罐CIP工作站/双罐CIP工作站/三罐CIP工作站等。
完备的功能模块,用户可根据工艺需要方便地增减组合各功能模块(预冲洗、碱洗、酸洗、热纯水中和冲洗、注射水冲洗、纯蒸汽灭菌、吹干等功能模块)。清洗灭菌过程全自动程序控制,确保完美的清洗效果,保证每次的清洗和灭菌的工艺参数基本一致,清洗结果重复性好,有效避免了批次间的交叉污染,以利于验证。同时全自动操作节省劳动力,降低操作失误,有利于生产计划合理化,提高产品质量和生产效率;
自动判断清洗终点,清洗时间可调,节省清洗用水。清洗剂可采用循环清洗方式,节省清洗剂,环保节能。